Prenons une situation courante dans une entreprise de dispositifs médicaux. L’équipe chargée des affaires réglementaires prépare un dossier 510(k) et indique à la FDA qu’une caractéristique de conception correspond à celle d’un dispositif de référence, qu’elle s’appuie sur une littérature technique bien connue et qu’elle ne soulève aucune nouvelle question de sécurité ou d’efficacité. Au même moment, l’équipe brevets soutient devant l’USPTO que cette caractéristique, ou l’une de ses mises en œuvre particulières, est au cœur de la nouveauté ou de la non-évidence de l’invention. Chacune de ces positions peut se défendre. Le risque apparaît lorsque personne n’a rapproché les deux dossiers pour vérifier si leurs prémisses factuelles sont conciliables.
Cette lacune opérationnelle est le sujet de cet article. Les entreprises de dispositifs médicaux cherchent couramment à obtenir une autorisation (clearance) ou une approbation de la FDA tout en construisant leur protection par brevet. Les deux systèmes poursuivent des objectifs différents, mais s’appuient souvent sur les mêmes éléments techniques, les mêmes experts et le même ensemble de documents internes. Si ces éléments sont traités en silos, leur rapprochement peut faire apparaître un dossier difficile à défendre ultérieurement, même si personne n’avait l’intention d’induire l’une ou l’autre autorité en erreur.
Risque devant l’USPTO : Rule 56 et « inequitable conduct »
En matière de brevets, le point de départ est l’obligation de transparence et de bonne foi. Les déposants et les personnes qui participent au fond à la procédure de délivrance doivent communiquer à l’USPTO les informations dont ils connaissent l’importance pour la brevetabilité. (37 C.F.R. § 1.56(a).) Un manquement peut fonder une conclusion d’« inequitable conduct » si le dossier établit à la fois le caractère déterminant de l’information et une intention spécifique de tromper l’USPTO. (Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co., 649 F.3d 1276, 1287 (Fed. Cir. 2011) (en banc).) Les faits peuvent consister en la non-communication d’informations déterminantes, en des déclarations expressément mensongères ou en la présentation d’informations fausses, accompagnées d’une intention d’induire l’examinateur en erreur. (Purdue Pharma L.P. v. Endo Pharms., Inc., 438 F.3d 1123, 1133-35 (Fed. Cir. 2006).)
Les dossiers soumis à la FDA constituent souvent une source naturelle pour cette analyse au titre de Rule 56. Un dossier réglementaire peut réunir de la littérature comparative, des descriptions de dispositifs de référence, des synthèses d’essais et des déclarations sur ce qui est déjà connu, conventionnel, comparable ou étayé par des travaux antérieurs. Ces documents ne sont pas automatiquement déterminants pour la brevetabilité. Ils sont toutefois précisément le type de pièces que le conseil en brevets devrait examiner avant de soutenir qu’une caractéristique technique est nouvelle, non évidente, inattendue ou déterminante pour la définition d’une revendication. Le risque augmente lorsque les mêmes ingénieurs, responsables réglementaires ou dirigeants contribuent aux deux démarches. Dans un contentieux ultérieur, le dossier FDA peut servir à établir la connaissance de ces éléments, leur pertinence et l’accès qui y était possible.
L’« inequitable conduct » reste une doctrine exigeante, et non un régime de responsabilité sans faute. La partie qui l’invoque doit prouver à la fois le caractère déterminant de l’information et l’intention de tromper selon le niveau de preuve « clear and convincing evidence ». (Therasense, 649 F.3d at 1287.) Les juridictions soulignent également que l’intention ne peut pas être déduite de la seule non-communication. Des faits doivent étayer l’existence d’une décision délibérée de tromper. (M. Eagles Tool Warehouse, Inc. v. Fisher Tooling Co., 439 F.3d 1335, 1340-41 (Fed. Cir. 2006); Purdue Pharma, 438 F.3d at 1134-35.) C’est pourquoi le processus compte. Une entreprise capable de montrer qu’elle a recueilli les documents destinés à la FDA, fait évaluer leur caractère déterminant au moment pertinent et consigné le résultat est bien mieux placée qu’une entreprise contrainte de reconstituer son raisonnement des années plus tard. (M. Eagles, 439 F.3d at 1340-41.)
Pourquoi les juridictions voient dans la non-communication à l’USPTO d’éléments soumis à la FDA un signal d’alerte : Bruno
Bruno Independent Living Aids reste le cas de référence dans le domaine des dispositifs médicaux, et les faits sont plus instructifs que le simple résumé de l’affaire. Bruno a demandé à la FDA l’autorisation de commercialiser le monte-escalier SRE-1500 alors qu’elle poursuivait la procédure relative à la demande devenue le brevet ’405. Dans le dossier soumis à la FDA, Bruno a présenté le SRE-1500 comme semblable, dans sa conception et son fonctionnement, à des monte-escaliers existants, et a joint des informations produit concernant le monte-escalier Wecolator/Weckalator.
Les informations concernant Wecolator n’ont pas été communiquées à l’USPTO.
Cette omission était importante, car Bruno cherchait également à distinguer ses revendications de l’état de la technique. La revendication 15, délivrée ultérieurement, comprenait une limitation portant sur un pivot de siège décalé vers l’avant, et Bruno a fait valoir auprès de l’examinateur que cette caractéristique apportait des avantages qui n’étaient ni enseignés ni suggérés par les documents cités. Les informations non communiquées sur Wecolator contredisaient directement cet argument : le dossier montrait un ensemble siège proposé en option, doté d’un pivot excentré et offrant des avantages similaires. Le Federal Circuit a également souligné l’implication du directeur de l’ingénierie de Bruno, William Belson, dans le dossier soumis à la FDA et dans le travail relatif au brevet, notamment la recherche d’antériorités. (Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005).)
La leçon n’est pas qu’il faut verser systématiquement dans un IDS chaque pièce jointe d’un dossier FDA. Ce réflexe crée du bruit et peut masquer les documents réellement importants. La leçon pratique est plus ciblée et plus dérangeante : lorsqu’une entreprise fournit à la FDA un document montrant que la caractéristique présentée comme inventive existait déjà dans un produit comparable, sans que l’équipe brevets l’évalue jamais, elle crée exactement la pièce qu’un futur défendeur à une action en contrefaçon souhaiterait produire. Dans Bruno, l’absence d’explication crédible, fondée sur la bonne foi, pour le traitement différent des dossiers FDA et USPTO a été centrale dans les conclusions d’« inequitable conduct » et de caractère exceptionnel de l’affaire. (277 F. Supp. 2d 965 (W.D. Wis. 2003); 394 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2005).)
Prévenir le risque : un circuit de communication entre les équipes réglementaires et brevets
La meilleure prévention repose sur un circuit maîtrisé de communication des informations, et non sur une communication excessive et indifférenciée. Les entreprises se trompent souvent en traitant l’analyse au titre de Rule 56 comme une simple tâche de clôture de la procédure de délivrance, alors que l’argumentaire réglementaire est déjà rédigé et que celui présenté en matière de brevets est déjà figé. À ce stade, la question utile – qu’avons-nous indiqué à la FDA au sujet de cette caractéristique, et cela importe-t-il pour la brevetabilité ? – risque d’être posée trop tard.
Un circuit opérationnel comporte trois volets. Premièrement, les dossiers soumis à la FDA et la littérature qui les étaye, les comparaisons avec les dispositifs de référence, les rapports d’essais et les synthèses techniques doivent parvenir de manière fiable au conseil en brevets. Deuxièmement, ces documents doivent être examinés au titre de Rule 56, en tenant compte des positions effectivement défendues sur la brevetabilité. Troisièmement, lorsqu’une communication est appropriée, l’entreprise doit déposer un IDS en temps utile ; lorsqu’elle n’est pas requise, elle doit conserver une note établie à ce moment-là expliquant pourquoi. (37 C.F.R. § 1.56(a).) Ce n’est pas une simple question de bonne tenue administrative. L’intention étant un élément distinct, une trace contemporaine de décisions prises de bonne foi peut constituer la meilleure réponse à une future allégation d’« inequitable conduct ».
Dans l’autre sens : risques de l’USPTO vers la FDA (véracité, fausses déclarations et sanctions au titre du FDCA)
La cohérence entre autorités doit être assurée dans les deux sens. Les informations élaborées ou mises en avant pendant la procédure de délivrance devant l’USPTO peuvent aussi compter dans les dossiers FDA, notamment lorsque la FDA exige la communication sincère et complète des données et informations pertinentes. Pour les dossiers 510(k), par exemple, la réglementation impose une déclaration selon laquelle l’auteur du dépôt estime, à sa connaissance, que toutes les données et informations de la notification préalable à la commercialisation sont véridiques et exactes et qu’aucun fait déterminant n’a été omis. (21 C.F.R. § 807.87(l).)
Des déclarations fausses ou la dissimulation de faits déterminants, faites sciemment et délibérément dans les échanges avec une autorité fédérale, peuvent engager la responsabilité au titre de la loi fédérale sur les fausses déclarations, 18 U.S.C. § 1001. Le caractère déterminant dépend généralement de la question de savoir si la déclaration ou la dissimulation a naturellement tendance à influencer la décision de l’autorité, ou est susceptible de l’influencer. Voir, par exemple, United States v. Cooper, 482 F.2d 1393 (5th Cir. 1973); Christopher Village, L.P. v. United States, 360 F.3d 1319 (Fed. Cir. 2004). Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act autorise par ailleurs des mesures à l’encontre d’actes interdits et prévoit des sanctions pouvant s’appliquer aux dossiers faux ou trompeurs, notamment selon des fondements de responsabilité propres aux dispositifs médicaux. (21 U.S.C. §§ 331, 333.)
Outils d’intégrité de la FDA : Application Integrity Policy
La FDA dispose aussi d’outils d’intégrité pour les problèmes plus graves affectant les dossiers. L’Application Integrity Policy (AIP) représente l’extrémité du spectre des risques, et non la conséquence de chaque divergence entre le libellé d’un dossier brevet et celui d’un dossier réglementaire. Elle devient pertinente lorsque la FDA a des raisons de douter de la fiabilité des données ou informations présentées à l’appui d’une demande, notamment en cas de fraude, de déclarations inexactes sur des faits déterminants, de corruption, de gratifications illégales ou de préoccupations connexes en matière d’intégrité. Dans ces circonstances, la FDA peut différer l’examen scientifique de fond pendant qu’elle évalue la fiabilité des données et informations concernées, et exiger des mesures correctives avant de poursuivre l’examen. Voir Fraud, Untrue Statements of Material Facts, Bribery, and Illegal Gratuities; Final Policy, 56 Fed. Reg. 46,191 (Sept. 10, 1991).
Belcher v. Hospira : argumentaires non conciliés et risque d’inopposabilité
Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc. concernait des médicaments, et non des dispositifs médicaux, mais constitue un avertissement utile, car la configuration des preuves est familière. Belcher a demandé l’approbation de la FDA pour de la l-épinéphrine injectable. Pendant la procédure FDA, l’entreprise a traité les liens entre le pH, la racémisation et les niveaux d’impuretés, notamment au regard des produits antérieurs et de la littérature. L’argumentaire ultérieur en matière de brevets reposait sur une plage de pH de 2.8 à 3.3 et sur l’affirmation que cette plage était déterminante et produisait des résultats inattendus.
Les détails factuels rendaient le rapprochement des dossiers particulièrement préjudiciable. Le directeur scientifique de Belcher, Darren Rubin, participait à la procédure d’approbation réglementaire, au développement des produits et aux questions de propriété intellectuelle. Le dossier destiné à la FDA comprenait des informations sur les produits antérieurs et la littérature, notamment la formulation de Sintetica, le produit de JHP et Stepensky. Le dossier montrait également que Belcher présentait la plage de pH de 2.8 à 3.3 comme connue ou « ancienne » dans le contexte FDA, et y était revenue au moins en partie parce qu’elle correspondait au produit de référence et pouvait faciliter une approbation plus rapide. Devant l’USPTO, en revanche, cette même plage était présentée comme une innovation déterminante réduisant la racémisation de façon inattendue. (Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021).)
Ce contraste a guidé l’analyse du Federal Circuit sur le caractère déterminant de l’information et sur l’intention. L’examinateur avait accepté les revendications après avoir retenu l’argument du caractère déterminant de la plage, tandis que les informations non communiquées montraient que l’amélioration alléguée était déjà dans le domaine public, mais n’avait simplement pas été portée à sa connaissance. La cour a également considéré le double rôle de Rubin, dans l’approbation FDA et la procédure de délivrance, comme un indice important. Pour les entreprises de dispositifs médicaux, la conséquence pratique est claire : si un dossier 510(k) présente une caractéristique technique comme étayée par un dispositif de référence ou déjà utilisée, le conseil en brevets doit l’examiner avant de soutenir devant l’USPTO que cette même caractéristique constitue l’apport inventif.
C’est à ce stade que de nombreux programmes de conformité restent trop peu explicites. Ils supposent que les équipes réglementaires et brevets remarqueront une incohérence parce qu’elles travaillent toutes à partir des mêmes documents du projet. En pratique, personne n’est responsable de cette comparaison tant que l’entreprise n’a pas attribué cette responsabilité. Le conseil réglementaire peut se concentrer sur l’équivalence substantielle, le conseil en brevets sur la portée des revendications et les ingénieurs sur le respect des contrôles de conception du produit. La revue comparée des dossiers doit être intégrée au processus de travail.
Pour les entreprises de dispositifs médicaux, les points sensibles sont prévisibles : comparaisons avec les dispositifs de référence, argumentaires d’équivalence substantielle, synthèses d’essais, caractéristiques technologiques connues, revues de littérature et explications des raisons pour lesquelles une modification de conception affecte ou non la sécurité ou l’efficacité. Ces documents peuvent être tout à fait appropriés dans un dossier FDA. Mais s’ils concernent la nouveauté, le caractère évident, la description écrite, la suffisance de l’exposé ou les arguments de délivrance, le conseil en brevets doit pouvoir les examiner avant que le dossier USPTO ne se fige.
Avis USPTO de 2022 : vérifications raisonnables et cohérence entre autorités
L’USPTO a également souligné les obligations de communication d’informations et de vérifications raisonnables en lien avec les déclarations incohérentes faites devant lui et devant d’autres autorités publiques, comme la FDA. Dans son avis de 2022, l’Office a indiqué que ces vérifications peuvent inclure l’examen de documents soumis à d’autres autorités ou reçus de celles-ci, notamment la FDA. Il a précisé que les parties devraient veiller à la cohérence entre leurs déclarations à l’USPTO et celles faites à d’autres autorités au sujet de l’objet revendiqué. L’avis cite expressément Belcher et Bruno pour illustrer l’importance que les documents et déclarations destinés à la FDA peuvent avoir dans la procédure de délivrance. Voir Duties of Disclosure and Reasonable Inquiry During Examination, Reexamination, and Reissue, and for Proceedings Before the Patent Trial and Appeal Board, 87 Fed. Reg. 45,764 (July 29, 2022).
Conclusion
Une stratégie réglementaire solide et une stratégie brevets solide peuvent coexister. Elles ne peuvent toutefois pas avancer sans risque comme si l’autre dossier ne devait jamais être lu. Les dossiers soumis à la FDA doivent être considérés comme une source prévisible d’informations potentiellement déterminantes pour la brevetabilité, et les argumentaires de délivrance comme une composante de l’ensemble des échanges de l’entreprise avec les autorités. Pour les innovateurs en dispositifs médicaux, la réponse pratique est un circuit rigoureux : recueillir les documents destinés à la FDA, les évaluer au titre de Rule 56, consigner le résultat et vérifier que les dossiers FDA restent sincères et complets. Ce processus fait souvent la différence entre un portefeuille qui demeure opposable et un portefeuille qui devient vulnérable au moment précis où la défense des droits compte le plus.
